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各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)(農牧、農業(yè))廳(局、辦):
按照我部統(tǒng)一部署,各地組織完成了2010年第二季度獸藥(不包括獸用生物制品)質量監(jiān)督抽檢計劃,現(xiàn)將抽檢情況通報如下:
一、基本情況
二季度抽檢并經確認的獸藥合法企業(yè)產品3510批,合格產品3213批,合格率91.5%,比2010年一季度下降0.4個百分點(附件1-1、附件1-2)。其中,本季度評價性抽檢792批,合格746批,合格率為94.2%(附件2);監(jiān)測抽檢1738批,合格1582批,合格率為91.0%;跟蹤抽檢566批,合格498批,合格率為88.0%;定向抽檢414批,合格387批,合格率為93.5%。
二季度從生產環(huán)節(jié)抽檢1056批,合格1019批,合格率96.5%,比2010年第一季度(98.6%)下降2.1個百分點;經營環(huán)節(jié)抽檢1925批,合格1705批,合格率為88.6%,比2010年第一季度(89.7%)下降1.1個百分點;使用環(huán)節(jié)抽檢529批,合格489批,合格率為92.4%,比2010年第一季度(91.7%)上升0.7個百分點。其中,水產用獸藥抽檢127批,合格116批,合格率91.3%;蜂用獸藥抽檢4批,合格3批。
從抽檢產品類別來看,化藥類產品抽檢1877批,合格1747批,合格率為93.1%,比2010年第一季度(95.1%)合格率下降2.0個百分點;抗生素類產品抽檢747批,合格692批,合格率為92.6%,比2010年第一季度(91.6%)合格率上升1.0個百分點;中藥類產品抽檢865批,合格754批,合格率為87.2%,比2010年第一季度(87.0%)合格率上升0.2個百分點;其他類產品抽檢21批,合格20批,合格率為95.2%,比2010年第一季度(100%)合格率下降4.8個百分點。
根據重點監(jiān)控企業(yè)劃分原則,判定石家莊市欒城新宇藥業(yè)有限責任公司(5批不合格);重慶市中亞動物藥業(yè)有限公司(2批添加違禁藥物);江西省創(chuàng)欣動物藥業(yè)有限公司(3批含量低于80%)等3家企業(yè)為重點監(jiān)控企業(yè)。
二季度抽檢合格產品信息可登陸“中國獸藥信息網站獸藥監(jiān)察欄目”查閱。
二、處理措施
(一)組織清繳假劣獸藥。各地要對列入本通報附件1-1、1-2的假劣獸藥,立即組織清繳銷毀,并組織開展核查,依法對非法生產、經營企業(yè)和使用單位實施處罰。
(二)加強獸藥GMP監(jiān)管。各地要結合獸藥市場整治活動,開展對列入本通報標稱企業(yè)獸藥GMP實施狀況的監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法組織查處。河北、江西、重慶等省、市獸醫(yī)主管部門要依法組織對重點監(jiān)控企業(yè)的立案調查處理,并將其列入日常監(jiān)管重點。
(三)強化獸藥監(jiān)管措施。一是對同一品種連續(xù)2次抽檢不合格的產品,依法吊銷該產品批準文號,并在一年內不予受理該產品批準文號申報申請;二是對年度內兩次被列入重點監(jiān)控的企業(yè),依法采取收回《獸藥GMP證書》或吊銷《獸藥生產許可證》和獸藥產品批準文號等行政處罰措施,并在一年內不予受理該企業(yè)所有獸藥行政許可申請。待該企業(yè)接受行政處罰后方恢復受理獸藥行政許可申報申請;三是對年度內被列入重點監(jiān)控的企業(yè),在省級獸醫(yī)主管部門未完成立案查處、未提交企業(yè)整改報告、未提交假劣獸藥收回銷毀記錄前,暫不安排獸藥GMP檢查驗收,不受理其獸藥生產許可證、產品批準文號等行政許可申請。
附件:1.2010 年第二季度全國 獸藥監(jiān)督抽檢不合格產品匯總表1-1 、1-2
2.2010 年第二季度獸藥評價性抽檢結果匯總表
二0一0年八月二十七日
附件2:
2010年第二季度獸藥評價性抽檢結果匯總表
評價性品種 |
抽檢批數(批) |
合格批數(批) |
合格率(%) |
注射用青霉素鉀(鈉) |
158 |
157 |
99.4 |
安乃近注射液 |
164 |
161 |
98.2 |
磺胺嘧啶鈉注射液 |
58 |
56 |
96.6 |
恩諾沙星可溶性粉、注射液、溶液 |
96 |
87 |
90.6 |
地克珠利預混劑 |
9 |
8 |
88.9 |
阿莫西林可溶性粉 |
40 |
31 |
77.5 |
地塞米松磷酸鈉注射液 |
52 |
49 |
94.2 |
氧氟沙星可溶性粉、注射液、溶液 |
109 |
101 |
92.7 |
硫酸慶大霉素注射液 |
59 |
57 |
96.6 |
白頭翁散 |
47 |
39 |
83.0 |
合 計 |
792 |
746 |
94.2 |