日本雪白粉嫩裸体视频_99re在线视频精品免费播放_亚洲精品无码专区字幕_亚洲中文字幕无码爆乳网站

農(nóng)業(yè)部辦公廳文件農(nóng)辦醫(yī)〔2010〕72號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）：

為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)監(jiān)督管理，保證獸藥 GMP檢查驗(yàn)收工作質(zhì)量，進(jìn)一步規(guī)范獸藥生產(chǎn)活動(dòng)，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令第11號(hào)，2002年），我部組織修訂了《獸藥 GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)予印發(fā)。本標(biāo)準(zhǔn)自2010年10月1日起施行，原《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（農(nóng)辦醫(yī)〔2006〕6號(hào)）屆時(shí)廢止。

 　　　　　　　　　　　　　　 二〇一〇年八月五日

附件１　　獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（化藥、中藥等）

獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)情況說明：
    1．根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱獸藥GMP）及其附錄制定本標(biāo)準(zhǔn)。
    2．獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目共232項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目65項(xiàng)（條款號(hào)前加“*”），一般項(xiàng)目167項(xiàng)。檢查項(xiàng)目分布（關(guān)鍵項(xiàng)/檢查項(xiàng)）：機(jī)構(gòu)與人員6/17；廠房與設(shè)施11/59；設(shè)備5/23；物料11/24；衛(wèi)生1/19；驗(yàn)證7/12；文件3/10；生產(chǎn)管理12/36；質(zhì)量管理6/20；產(chǎn)品銷售與收回1/6；投訴與不良反應(yīng)報(bào)告1/3；自檢1/3。
    3．獸藥GMP檢查驗(yàn)收應(yīng)以申請(qǐng)驗(yàn)收范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出評(píng)定。
    4.評(píng)定方式：評(píng)定結(jié)果分為“N”、“Yˉ”和“Y”3檔。凡某項(xiàng)目得分在75分以上的，判定為符合要求，評(píng)定結(jié)果標(biāo)為“Y”； 凡某項(xiàng)目得分在50-75分之間的，判定為基本符合要求，評(píng)定結(jié)果標(biāo)為“Yˉ”；凡某項(xiàng)目得分在50分以下的，判定為不符合要求，評(píng)定結(jié)果標(biāo)為“N”。匯總評(píng)定結(jié)果時(shí),關(guān)鍵項(xiàng)目的“Yˉ”不折合“N”。一般項(xiàng)目的3個(gè)“Yˉ”相當(dāng)于1個(gè)“N”，不足3個(gè)“Yˉ”的折合為1個(gè) “N”。  
    5.通過分別計(jì)算關(guān)鍵項(xiàng)目不符合項(xiàng)數(shù)、關(guān)鍵項(xiàng)目基本符合項(xiàng)數(shù)和一般項(xiàng)目不符合率作出最終評(píng)定結(jié)論，并在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中用文字說明。 

附件２　　獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（生物制品）

獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)情況說明：
    1.根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱獸藥GMP）及其附錄制定本標(biāo)準(zhǔn)。
    2.獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目共224項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目25項(xiàng)（條款號(hào)前加“*”），一般項(xiàng)目199項(xiàng)。檢查項(xiàng)目分布（關(guān)鍵項(xiàng)/檢查項(xiàng)）：機(jī)構(gòu)與人員3/14；廠房與設(shè)施7/62；設(shè)備1/22；物料5/25；衛(wèi)生0/16；驗(yàn)證1/14；文件1/14；生產(chǎn)管理2/20；質(zhì)量管理3/21；產(chǎn)品銷售與收回1/6；投訴與不良反應(yīng)報(bào)告0/4；自檢1/6。
    3.獸藥GMP檢查驗(yàn)收應(yīng)以申請(qǐng)驗(yàn)收范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出評(píng)定。
    4.評(píng)定方式：評(píng)定結(jié)果分為“N”、“Y”兩檔。凡某項(xiàng)目符合要求的，評(píng)定結(jié)果標(biāo)為“Y”；凡某項(xiàng)目符合不符合要求的，評(píng)定結(jié)果標(biāo)為“N”。其中，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求的為“嚴(yán)重缺陷”，一般項(xiàng)目不符合要求的為“一般缺陷”。
    5.結(jié)果評(píng)定：（1）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷、且一般缺陷≤20%的，通過獸藥GMP檢查驗(yàn)收，作出“推薦”結(jié)論。（2）發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或一般缺陷>20%的，通過獸藥GMP檢查驗(yàn)收，作出“不推薦”結(jié)論。