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農(nóng)醫(yī)發(fā)[2010]23號(hào)
各省、自 治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)( 農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)) 廳( 局、辦):
按照我部統(tǒng)一部署,各地組織完成了2010年第一季度獸藥(不包括獸用生物制品)質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃,現(xiàn)將抽檢情況通報(bào)如下:
一、基本情況
一季度抽檢并經(jīng)確認(rèn)的獸藥合法企業(yè)產(chǎn)品1496批,合格1376批,不合格產(chǎn)品120批,合格率92.0%,比2009年四季度提高2.2個(gè)百分點(diǎn)(附件1-1、附件1-2)。其中,本季度評(píng)價(jià)性抽檢289批,合格273批,合格率94.5%(附件2);監(jiān)測(cè)抽檢817批,合格759批,合格率92.9%;跟蹤抽檢291批,合格260批,合格率為89.3%;定向抽檢99批,合格84批,合格率為84.2%。
一季度從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢347批,合格342批,合格率98.6%,比2009年四季度提高0.8個(gè)百分點(diǎn);經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽檢993批,合格891批,合格率89.7%,比2009年四季度提高1.8個(gè)百分點(diǎn);使用環(huán)節(jié)抽檢156批,合格143批,合格率91.7%,比2009年四季度提高2.7個(gè)百分點(diǎn)。其中,水產(chǎn)用獸藥抽檢37批,合格36批,合格率97.3%;蜂用獸藥抽檢2批,合格1批。
從抽檢產(chǎn)品類別來(lái)看,化藥類產(chǎn)品抽檢728批,合格692批,合格率95.1%,比2009年四季度提高3.1個(gè)百分點(diǎn);抗生素類產(chǎn)品抽檢332批,合格304批,合格率91.6%,比2009年四季度提高3.3個(gè)百分點(diǎn);中藥類產(chǎn)品抽檢431批,合格375批,合格率87.0%,比2009年四季度提高1.3個(gè)百分點(diǎn);其他類產(chǎn)品抽檢5批,合格5批,合格率100.0%,比2009年四季度提高2.1個(gè)百分點(diǎn)。
一季度抽檢合格產(chǎn)品信息可登陸“中國(guó)獸藥信息網(wǎng)站獸藥監(jiān)察欄目”查閱。
二、處理措施
(一)組織清繳假劣獸藥。各地要對(duì)列入本通報(bào)附件1-1、1-2的假劣獸藥,立即組織清繳銷毀,并組織開展核查,依法對(duì)非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位實(shí)施處罰。
(二)加強(qiáng)獸藥GMP監(jiān)管。各地要結(jié)合獸藥市場(chǎng)整治活動(dòng),開展對(duì)列入本通報(bào)標(biāo)稱企業(yè)獸藥GMP實(shí)施狀況的監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法組織查處。
(三)強(qiáng)化獸藥監(jiān)管措施。一是對(duì)同一品種連續(xù)2次抽檢不合格的產(chǎn)品,依法吊銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),并在一年內(nèi)不予受理該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)申請(qǐng);二是對(duì)年度內(nèi)兩次被列入重點(diǎn)監(jiān)控的企業(yè),依法采取收回《獸藥GMP證書》或吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等行政處罰措施,并在一年內(nèi)不予受理該企業(yè)所有獸藥行政許可申請(qǐng)。待該企業(yè)接受行政處罰后方恢復(fù)受理獸藥行政許可申報(bào)申請(qǐng);三是對(duì)年度內(nèi)被列入重點(diǎn)監(jiān)控的企業(yè),在省級(jí)獸醫(yī)主管部門未完成立案查處、未提交企業(yè)整改報(bào)告、未提交假劣獸藥收回銷毀記錄前,暫不安排獸藥GMP檢查驗(yàn)收,不受理其獸藥生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等行政許可申請(qǐng)。
三、申訴材料核查結(jié)果及處理意見
近期,四川新家園動(dòng)物保健科技有限公司、西安康樂動(dòng)物藥業(yè)有限公司、駐馬店華中正大有限公司向我部提交了獸藥質(zhì)量申訴材料。經(jīng)核實(shí),以上三家公司提交的4批產(chǎn)品申訴材料符合要求,現(xiàn)將核查結(jié)果列入《2010年度獸藥監(jiān)督抽檢核查目錄(1)》(附件3,以下簡(jiǎn)稱《核查目錄(1)》)。根據(jù)核查原則,撤銷對(duì)四川新家園動(dòng)物保健科技有限公司的重點(diǎn)監(jiān)控(列入2009年第3期抽檢通報(bào));對(duì)列入《核查目錄(1)》序號(hào)1-3的同批號(hào)獸藥,按假冒產(chǎn)品進(jìn)行處理;列入《核查目錄(1)》序號(hào)4的同批號(hào)產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。
二0一0年五月十八日
附件1-1:2010年第一季度全國(guó)獸藥監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品匯總表1-1.doc
附件1-2:2010年第一季度全國(guó)獸藥監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品匯總表1-2.doc
附件3:2010年第二期獸藥抽檢核查情況匯總-5月.doc
附件2:
2010年第一季度獸藥評(píng)價(jià)性抽檢結(jié)果匯總表
評(píng)價(jià)性品種 |
抽檢批數(shù)(批) |
合格批數(shù)(批) |
合格率(%) |
注射用青霉素鉀(鈉) |
55 |
53 |
96.4 |
安乃近注射液 |
60 |
58 |
96.7 |
磺胺嘧啶鈉注射液 |
13 |
13 |
100 |
恩諾沙星可溶性粉、注射液、溶液 |
37 |
33 |
89.2 |
地克珠利預(yù)混劑 |
9 |
9 |
100 |
阿莫西林可溶性粉 |
28 |
27 |
96.4 |
地塞米松磷酸鈉注射液 |
28 |
27 |
96.4 |
氧氟沙星可溶性粉、注射液、溶液 |
27 |
25 |
92.6 |
硫酸慶大霉素注射液 |
13 |
13 |
100 |
白頭翁散 |
19 |
15 |
78.9 |
合計(jì) |
289 |
273 |
94.5 |
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